O`z DSt 3629:2023. Ўзбекистон Республикасининг Давлат стандарти. Бир маротаба қўлланиладиган стерилланган тиббиёт полимерли шпатель. Техник шартлар (АВ томонидан 04.04.2023 й. 156-сон билан рўйхатга олинган Инвестициялар саноат ва савдо вазирлиги ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги бош директорининг 11.03.2023 й. 05-1517-сон буйруғи билан тасдиқланган)

Ўзбекистон Республикаси

Адлия вазирлигида

2023 йил 4 апрелда 156-сон

билан рўйхатга олинган

Ўзбекистон Республикаси

Инвестициялар саноат ва савдо

вазирлиги ҳузуридаги Ўзбекистон

техник жиҳатдан тартибга солиш

агентлиги бош директорининг

2023 йил 11  мартдаги

05-1517-сон буйруғига

ИЛОВА

O`z DSt 3629:2023

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИНИНГ

ДАВЛАТ СТАНДАРТИ

   

O`z DSt 3629:2023

Бир маротаба қўлланиладиган

стерилланган тиббиёт полимерли шпатель.

Техник шартлар

         

         

Ушбу давлат стандартида терапевтик амалиётда, оториноларингология ва педиатрияда, оғиз бўшлиғини ва юқумли касалликка чалинган беморларни текширишда, оммавий тиббий профилактика текширувларини ўтказишда, оғиз бўшлиғининг шиллиқ пардасидан биологик материални олишда, малҳам, крем, бальзам ва иссиқ мум кабиларни суртиш учун мўлжалланган бир маротаба қўлланиладиган стерилланган тиббиёт полимерли шпателга (бундан буён матнда шпатель деб юритилади) қўйилган талаблар белгиланган.

1-БОБ. ТЕХНИК ЖИҲАТДАН ТАРТИБГА

СОЛИШ СОҲАСИДАГИ НОРМАТИВ

ҲУЖЖАТЛАРГА ҲАВОЛАЛАР

          

1. Ушбу давлат стандартида қуйидаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга ҳаволалар қўлланилган:

ГОСТ 12.1.003-2014 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Шовқин. Умумий хавфсизлик талаблари (расмий манба: ГОСТ 12.1.003:2014 Система стандартов безопасности труда. Шум. Общие требования безопасности);

ГОСТ 12.1.004-91 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Ёнғин хавфсизлиги. Умумий талаблар (расмий манба: ГОСТ 12.1.004:91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования);

ГОСТ 12.1.005-88 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Иш жойининг ҳавосидаги умумий санитария-гигиена талаблари (расмий манба: ГОСТ 12.1.005:88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны);

ГОСТ 12.1.012-2004 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Тебраниш хавфсизлиги. Умумий талаблар (расмий манба: ГОСТ 12.1.012:2004 Система стандартов безопасности труда. Вибрационная безопасность. Общие требования);

ГОСТ 12.1.030-81 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Электр хавфсизлиги. Ҳимояловчи ерга ўтказувчанлик (расмий манба: ГОСТ 12.1.030:81 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Защитное заземление);

ГОСТ 12.4.026-2015 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Хавфсизлик белгилари. Қўллаш мақсадлари ва қоидалари (расмий манба: ГОСТ 12.4.026:2015 Система стандартов безопасности труда. Знаки безопасности. Назначение и правила применения);

ГОСТ 27.410-87 - Техникада ишончлилик. Ишончлилик кўрсаткичларини назорат қилиш усуллари ва назорат синовларининг режалари (расмий манба: ГОСТ 27.410:87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность);

ГОСТ 166-89 - Штангенциркуллар. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 166:89 Штангенциркули. Технические условия);

ГОСТ 427-75 - Металл ўлчаш чизғичлари. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 427:75 Линейки измерительные металлические. Технические условия);

ГОСТ 9142-2014 - Гофраланган картон қутилар. Умумий техник шартлар. (расмий манба: ГОСТ 9142:2014 - Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия);

ГОСТ 14192-96 - Юкларни тамғалаш (расмий манба: ГОСТ 14192:96 Маркировка грузов);

ГОСТ 15150-69 - Машиналар, қурилмалар ва бошқа техник маҳсулотлар. Турли иқлим минтақалари учун қўллаш. Ташқи муҳит иқлим омилларининг таъсири бўйича тоифалар, фойдаланиш шароитлари, сақлаш ва транспортда ташиш (расмий манба: ГОСТ 15150:69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды);

ГОСТ 18251-87 - Қоғоз асосидаги ёпишқоқ лента. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 18251:87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия);

ГОСТ 18321-73 - Статистик сифат назорати. Донабай маҳсулотлар учун тасодифий танлаб олиш усуллари (расмий манба: ГОСТ 18321:73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции);

ГОСТ 20435-75 - Номинал брутто массаси 3 тонна бўлган ёпиқ универсал метал контейнер. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 20435:75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3 т. Технические условия);

ГОСТ 20790-93 - Тиббий асбоблар, аппаратлар ва ускуналар. Умумий техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 20790:93 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия);

ГОСТ 24297-2013 - Сотиб олинган маҳсулотлар верификацияси. Ўтказишни ташкил этиш ва назорат қилиш усуллари (расмий манба: ГОСТ 24297:2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля);

ГОСТ ISO 2859-1-2009 - Статистик усуллар. Муқобил белгилари бўйича селектив назорат қилиш тартиблари. 1-қисм. Мақбул сифат даражасига асосланган кетма-кет тўпларнинг танлаб олиш режалари (расмий манба: ГОСТ ISO 2859-1:2009 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последователных партий на основе приемлемого уровня качества);

ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Тиббий буюмлар. Тиббий буюмларнинг биологи таъсирини баҳолаш. 1-қисм. Баҳолаш ва тадқиқот. (расмий манба: ГОСТ ISO 10993-1:2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования);

ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Тиббий буюмлар. Тиббий буюмнинг биологи таъсирини баҳолаш. 10-қисм. Қичиштирувчанлик ва сезувчанлик таъсирлари тадқиқотлари. (расмий манба: ГОСТ ISO 10993-10:2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия);

ГОСТ ISO 10993-11-2011 - Тиббий буюмлар. Тиббий буюмларнинг биологи таъсирини баҳолаш. 11-қисм. Умумий токсик таъсирни ўрганиш. (расмий манба: ГОСТ ISO 10993-11:2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия);

ГОСТ ISO 13485-2017 - Тиббий буюмлар. Сифатни бошқариш тизимлари. Тартибга солиш мақсадлари учун тизим талаблари. (расмий манба: ГОСТ ISO 13485:2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования);

ГОСТ ISO 14644-1-2002 - Тоза хоналар ва тегишли бошқариладиган муҳитлар. 1-қисм. Ҳавонинг тозалиги таснифи (расмий манба: ГОСТ ISO 14644-1:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха);

ISO 21832:2018 - Иш жойидаги ҳаво. Ҳаводаги заррачалардаги металлар ва металлоидлар. Ўлчов жараёнларини баҳолашга қўйиладиган талаблар (расмий манба: ISO 21832:2018 Workplace air - Metals and metalloids in airborne particles - Requirements for evaluation of measuring procedures);

ISO 24095:2009 - Иш жойидаги ҳаво - Ҳаводаги кристалл кремнийни ўлчаш бўйича кўрсатмалар (расмий манба: ISO 24095:2009 Workplace air - Guidance for the measurement of respirable crystalline silica);

ISO/TR 27628:2007 - Иш жойидаги атмосфера - Ультра нозик аэрозоллар, нанозаррачалар ва наноструктурали аэрозоллар - Нафас олиш таъсирини тавсифлаш ва баҳолаш (расмий манба: ISO/TR 27628:2007 Workplace atmospheres - Ultrafine, nanoparticle and nano-structured aerosols - Inhalation exposure characterization and assessment);

O`z DSt 8.017:2007 - Ўзбекистон Республикаси давлат ўлчашлар бирлигини таъминлаш тизими. Синов ускунасини аттестатлаш. ташкиллаштириш ва ўтказиш тартиби.

San QvaM 0300-11 - Ўзбекистон шароитларида саноат чиқиндиларини йиғиш, инвентаризация қилиш, таснифлаш, зарарсизлантириш, сақлаш ва йўқ қилишни ташкил етишнинг санитария қоидалари ва нормалари;

O`zR DF - Ўзбекистон Республикаси давлат фармакопеяси. Биринчи нашр. 1-қисм.

2-БОБ. ТЕХНИК ТАЛАБЛАР

          

        

1-§. Асосий параметрлар ва тавсифлар

         

2. Шпателнинг шартли белгиланиши намунаси шакли:

"Бир маротаба қўлланиладиган стерилланган тиббиёт полимерли шпатель", O`z DSt 3629:2023

Бу ерда:

O`z DSt 3629:2023 - давлат стандартининг белгиланиши.

3. Шпателнинг техник параметрлари ушбу давлат стандарти талабларига ва ишлаб чиқарувчи корхона томонидан тасдиқланган технологик ҳужжатлар тўпламига мос келиши керак.

4. Шпателнинг ташқи кўриниши қуйида кўрсатилган расмга мувофиқ бўлиши керак.

         

         

          

1-Расм. Шпателнинг ташқи кўриниши.

L - шпателнинг узунлиги; B - шпателнинг

ишчи қисми кенглиги, mm

       

5. Шпателнинг геометрик ўлчамлари 1-жадвалда кўрсатилган қийматларга мос келиши керак.

      

     

1-ЖАДВАЛ

            

Истеъмолчи билан келишилган ҳолда, бошқа ўлчамдаги шпателларни ҳам ишлаб чиқаришга рухсат этилади.

6. Шпатель механик шикастланишларсиз ва унинг функционал хусусиятларига таъсир қилувчи бегона қўшимчаларсиз бўлиши керак.

7. Индивидуал қадоқдаги шпатель O`zR DF талабларига мувофиқ стерил бўлиши керак.

8. Шпателда ГОСТ ISO 10993-11:2011 талабларига мувофиқ токсик моддалар бўлмаслиги керак.

9. Алоҳида қадоқ ва транспорт тарасидаги шпатель минус 50 °C дан плюс 50 °C гача бўлган ҳарорат оралиғида ташишдан сўнг, плюс 25 °С да ва ҳавонинг нисбий намлиги 80 фоиз бўлган иқлим шароитида яроқли бўлиши керак.

10. Шпателни транспорт тарасида ташишда механик таъсирга чидамли бўлиши ҳамда 30 мин давомида минутига 120 дан 180 тагача тебраниш ва 30 m/s² тезланишдаги тебраниш синовларига бардош бериши керак.

2-§. Хом ашё ва материалларга

қўйиладиган талаблар

          

11. Шпатель ишлаб чиқариш учун ишлатиладиган материаллар қўлланилиш мақсадларига мос келиши ва этилен оксиди билан ўтказиладиган газ стерилизацияси ёки радиацион стерилизация учун яроқли бўлиши керак.

12. Шпатель эритманинг оқувчанлик кўрсаткичи 32 g/10 min гача бўлган полистирол ёки акрил-бутадиэн стиролдан ёки айнан шу каби кўрсаткичга эга бўлган, техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган полимер материалдан тайёрланиши лозим.

13. Шпателни ишлаб чиқариш учун ишлатиладиган хом ашё ва материаллар ГОСТ 24297:2013 бўйича кириш назоратидан ўтиши керак.

3-§. Бутлиги ва қадоқлашга

қўйилган талаблар

            

14. Шпателни етказиб бериш тўплами қуйидагиларни ўз ичига олиши лозим:

шпатель - 1 дона;

истеъмолчи тараси (қадоқ) - 1 дона;

қўлланилишига доир йўриқномалар (транспорт тарасида 1 дона).

15. Шпатель амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган полимер пакет ёки кўп қатламли полимер плёнкали истеъмол тарасига қадоқланган бўлиши керак.

16. Истеъмол тарасидаги шпателлар уларнинг хавфсизлигини таъминлайдиган ва амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган полимер плёнкадан тайёрланган гуруҳ тарасига қадоқланган бўлиши керак.

Истеъмолчи билан келишилган ҳолда истеъмол тарасидаги шпатель гуруҳ тарасига қадоқланмаслиги мумкин.

17. Шпателининг истеъмол тараси яхлит бўлиши, сиртида йиртиқ ва бошқа шикастланишлар бўлмаслиги керак.

18. Истеъмол тараси ва гуруҳ тарасидаги шпателлар транспорт тарасига ГОСТ 9142:2014 талабларига мувофиқ гофраланган картон қутига ёки буюмларнинг хавфсизлигини таъминлайдиган бошқа қутига жойланган бўлиши керак.

19. Ҳар бир қутига амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган қоғоздан тайёрланган қадоқлаш ёрлиғи жойлаштирилади ва унда қуйидагилар кўрсатилиши керак:

буюм номи;

тўп (LOT);

миқдор, дона;

қадоқловчининг идентификацион рақами;

қадоқлаш санаси (ой, йил).

20. Қути ГОСТ 18251:87 бўйича қоғоз асосидаги ёпишқоқ лента билан ёпиштирилган бўлиши керак. Боғланишнинг мустаҳкамлигини таъминлайдиган ва амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бошқа ёпишқоқ ленталардан фойдаланишга рухсат этилади.

21. Буюмларнинг хавфсизлигини таъминлайдиган бошқа турдаги қадоқлардан фойдаланишга рухсат этилади.

4-§. Тамғалаш

          

22. Тамғалаш шпателнинг яроқлилик муддати давомида тамғанинг хавфсизлигини таъминлайдиган типографик усул, офсет босма ёки ўчирилмайдиган бўёқ ёрдамида амалга оширилади.

23. Истеъмол қадоғи тамғаси қуйидаги маълумотларни ўз ичига олиши керак:

ишлаб чиқарувчи корхонанинг номи, манзили, телефон рақами, электрон почтаси ва товар белгиси (мавжуд бўлса);

буюм номи ва (ёки) шартли белгиси;

штрих код ёки QR-код (агар мавжуд бўлса);

ушбу давлат стандартининг белгиланиши;

"Стерилланган", "Токсик бўлмаган" ёзуви;

"Қадоқ шикастланган бўлса, фойдаланманг" ёзуви ёки график белгиси;

тўп рақами ёки график белгиси;

стерилизация усули ёки график белгиси;

ишлаб чиқарилган сана (ой ва йилнинг охирги иккита рақамидан иборат тўртта рақам) ёки график белгиси (стерилизация санаси ишлаб чиқарилган санага киритилган);

"Кафолатланган сақлаш муддати…" ёки график белгиси (ой ва йилнинг охирги икки рақамидан иборат тўртта рақам);

"Плюс 5 °C дан плюс 40 °C гача бўлган ҳароратда ва нисбий намлик 80 фоиздан кўп бўлмаган жойда сақланг" ёзуви;

"Бир маротаба қўллаш учун" ёзуви ёки график белгиси;

маҳсулотларни Ўзбекистон Республикаси ҳудудида сотишда "O`zbekistonda ishlab chiqarilgan" ёзуви;

экспортга етказиб берилаётган маҳсулотлар учун "Made in Uzbekistan" ёзуви.

24. Ҳар бир транспорт қутисида қуйидаги белгилар кўрсатилиши керак:

ишлаб чиқарувчи корхонанинг номи, манзили, телефон рақами, электрон почтаси ва товар белгиси (мавжуд бўлса);

буюм номи ва (ёки) шартли белгиси;

штрих-код ёки QR-kod (агар мавжуд бўлса);

шпателлар миқдори, дона;

ушбу давлат стандартининг белгиланиши;

"Стерилланган", "Токсик бўлмаган" ёзуви;

"Қадоқ шикастланган бўлса, фойдаланманг" ёзуви ёки график белгиси;

тўп рақами ёки график белгиси;

стерилизация усули ёки график белгиси;

ишлаб чиқарилган сана (ой ва йилнинг охирги икки рақамидан иборат тўртта рақам) ёки график белгиси (стерилизация санаси ишлаб чиқарилган санага киритилган);

"Кафолатланган сақлаш муддати..." ёки график белгиси (ой ва йилнинг охирги иккита рақамидан иборат тўртта рақам);

"Плюс 5 °C дан плюс 40 °C гача бўлган ҳароратда ва нисбий намлик 80 фоиздан кўп бўлмаган жойда сақланг" ёзуви;

"Бир маротаба қўллаш учун" ёзуви ёки график белгиси;

маҳсулотларни Ўзбекистон Республикаси ҳудудида сотишда "O`zbekistonda ishlab chiqarilgan" ёзуви;

экспортга етказиб берилаётган маҳсулотлар учун "Made in Uzbekistan" ёзуви.

Икки ёки ундан ортиқ тилда (давлат ва чет тилларида) тамғалашга рухсат этилади.

25. Транспорт тарасини тамғалаш ГОСТ 14192:96 талабларига мувофиқ ҳар бир қутининг иккита қарама-қарши деворига огоҳлантирувчи белгиларини "Намликдан ҳимоя қилинг", "Мўрт. Эҳтиёт бўлинг", "Қуёш нуридан сақланг" қўллаш билан амалга оширилиши керак.

3-БОБ. АТРОФ-МУҲИТНИ МУҲОФАЗА ҚИЛИШ

ВА ХАВФСИЗЛИК ТАЛАБЛАРИ

           

         

1-§. Ишлаб чиқариш биноларига

қўйиладиган талаблар

      

26. Ишлаб чиқариш биноларини лойиҳалаш ГОСТ ISO 13485:2017 талабларига мувофиқ бўлиши ва чангнинг тўпланиши ҳамда тоза хоналарнинг ифлосланишига, зарарли моддалар буғлари ва газларнинг сўрилишига йўл қўймаслиги керак. Деразалар герметик маҳкамланган бўлиши керак.

27. Ишлаб чиқариш бинолари конструкциясининг материаллари ва уларнинг қопламалари барча турдаги ифлослантирувчи моддаларни чиқаришни истисно қилиши, стати электрни тўпламаслиги, иссиқликни изоляциялаш хусусиятларга эга бўлиши, дезинфекциялаш воситалари билан ишлов беришга имкон бериши ва ультрабинафша нурланишига чидамли бўлиши керак.

28. Девор ва шифт конструкцияларининг туташган жойлари ҳаво ўтказмаслиги керак.

29. Поллар чоксиз, ишқаланишга чидамли, антистатик бўлиши керак.

30. Хоналарга кириш ва материалларнинг ўтказилиши ҳаво шлюзлари орқали амалга оширилиши керак.

31. Ходимлар учун хизмат кўрсатиш хоналари махсус иш кийимларининг зарарли микроорганизмлар ва механик зарралар билан ифлосланиш эҳтимолини минималлаштириш мақсадида кийим алмаштириш аниқ кетма-кетликда амалга оширилиши ҳамда фойдаланилган кийимлар алоҳида ажратилган ўринларига жойлаштирилиши таъминланиши керак.

2-§. Ёнғин хавфсизлиги талаблари

         

32. Ишлаб чиқариш биноларида ёнғин хавфсизлигини таъминлаш чоралари ГОСТ 12.1.004:91 талабларига мувофиқ бўлиши керак.

33. Бинолар автоматик ёнғин ўчириш ва ёнғин сигнализация тизимлари билан жиҳозланган бўлиши керак.

3-§. Ускуналарга талаблар

           

34. Ускуналарни муҳофазалаш мақсадида уларни ерга улаш ГОСТ 12.1.030:81 талабларига мувофиқ амалга оширилиши зарур.

35. Ахборот, огоҳлантирувчи жадваллар ва сигнализация белгилари ГОСТ 12.4.026:2015 га мувофиқ бўлиши ва кўриш учун қулай жойларга жойлаштирилиши керак.

36. Ускунанинг шовқин хусусиятлари ГОСТ 12.1.003:2014 талабларига мувофиқ бўлиши, тебраниш хусусиятлари эса ГОСТ 12.1.012:2004 талабларига мувофиқ бўлиши керак.

37. Тоза хонада ишлаш учун мўлжалланган ускуналар ГОСТ ISO 13485:2017 талабларига ва фойдаланиладиган хона тозалик талабларига мувофиқ бўлиши керак.

38. Ускуналарнинг сирти ГОСТ ISO 13485:2017 талабларига мувофиқ силлиқ ва токсик бўлмаслиги, коррозияга чидамли, экологик жиҳатдан зарарсиз материалдан ишлаб чиқарилган бўлиши керак.

39. Ускуналар конструкцияси қуйидагиларни таъминлаши керак:

ўрнатиш, техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлашнинг қулайлиги;

қоплама, ғилоф панеллари туташган жойларида тирқишларнинг йўқлиги.

40. Ишлаб чиқариш ускуналарининг бункерлари ёки контейнерлари ёпиқ бўлиши керак.

41. Ускуналарда ёнувчан ва кам буғланадиган суюқликлардан фойдаланиш керак.

42. Аэрозол зарраларини ҳосил қилиш манбалари локализация қилиниши ва улар тортувчи қурилмалар билан жиҳозланган бўлиши керак.

43. Ускуналар қуйидаги тарзда жойлаштирилиши керак:

бир хил ҳаво оқимини таъминлайдиган;

буюм қисмларини ишлаб чиқариш жараёнида уларнинг ифлосланиш эҳтимолини олдини оладиган.

4-§. Иш жойидаги ҳавога қўйиладиган талаблар

           

44. Ишлаб чиқариш бинолари ГОСТ ISO 13485:2017, ГОСТ 12.1.005:88, ГОСТ ISO 14644-1:2002, ISO/TR 27628:2007, ISO 24095:2009 ҳамда ISO 21832:2018 бўйича ҳавони чанг ва микроорганизмлардан керакли даражада тозалашни таъминлайдиган ҳавони тозалаш тизими билан жиҳозланган бўлиши керак.

45. Умумий, маҳаллий шамоллатиш ва совутиш тизимлари ҳарорат ва намликни автоматик назорат қилинишини таъминлаши лозим.

46. Ҳавони ҳайдаш тизимларининг ҳавони сўриш мосламалари ҳавонинг тозалиги энг юқори бўлган жойларда жойлаштирилиши керак.

47. ГОСТ ISO 13485:2017 бўйича C тозалик синфидаги хоналарга етказиб бериладиган ҳавони тозалаш уч босқичли бўлиши керак. D тозалик синфидаги хоналарга етказиб бериладиган ҳавони тозалаш икки босқичда ўтказилиши мумкин.

5-§. Атроф-муҳитини муҳофаза қилиш ва

утилизация қилиш бўйича талаблар

           

48. Стерилизатор ҳар бир циклдан кейин чиқарилган чиқинди газни утилизация қилиш мосламаси билан жиҳозланган бўлиши керак.

49. Ишлаб чиқарувчи корхонада утилизация қилиниши керак бўлган чиқиндилар ва яроқсиз буюмлар тўғри ва хавфсиз сақланиши керак. Саноат чиқиндиларини утилизация қилиш San QvaM 0300-11 талабларига мувофиқ амалга оширилади.

50. Чиқиндилар ва яроқсиз буюмлар махсус тамғалаб қўйилган идишларга жойланиши керак.

51. Заҳарли моддалар ва ёнувчан материаллар ёпиқ ва тамғалаб қўйилган идишларда сақланиши керак.

52. Чиқинди сақланадиган идишлар ишлаб чиқариш биносининг алоҳида ажратилган махсус жойларида сақланиши керак.

4-БОБ. ҚАБУЛ ҚИЛИШ ҚОИДАЛАРИ

         

         

1-§. Умумий қоидалар

       

53. Шпателларни қабул қилиш ишлаб чиқарувчи корхонанинг техник назорат хизмати (ёки ушбу вазифани бажарадиган бошқа бўлим) томонидан ушбу давлат стандарти ва ишчи лойиҳа ҳужжатлари талабларига мувофиқлигини текшириш мақсадида амалга оширилади.

54. Синовларнинг барча турлари, ўлчовлари ҳамда назоратнинг бошқа тоифалари ушбу давлат стандартида белгиланган усуллар билан амалга оширилиши керак.

55. Синовлар ГОСТ 15150:69 бўйича ҳавонинг нисбий намлиги 80 фоиздан кўп бўлмаган нормал иқлим шароитида ва атроф-муҳитнинг (20±5) °С ҳароратида ўтказилиши керак.

56. Ушбу давлат стандарти талабларига мувофиқлигини текшириш учун ишлаб чиқарувчи корхона қуйидаги синов тоифалари бўйича синовлар ўтказиши лозим:

қабул қилиш-топшириш;

даврий;

малакавий;

намунавий;

сертификатлаштириш.

2-§. Қабул қилиш-топшириш синовлари

            

57. Шпателларнинг ҳар бир тўпи қабул қилиш-топшириш синовларидан ўтказилади. Битта технологик жараён бўйича ишлаб чиқарилган, битта технологик циклда стерилизация қилинган, бир вақтнинг ўзида етказиб бериш учун тақдим этилган ва сифат тўғрисидаги битта ҳужжатга эга буюмлар миқдори тўп ҳисобланади.

58. Намуна олиш (стериллик ва токциклик синовларидан ташқари) ГОСТ ИСО 2859-1:2009 талабларига мувофиқ икки босқичли нормал назорат режасидан фойдаланган ҳолда танлаб олинган назорат усули орқали амалга оширилади. Намунани танлаб олишда ГОСТ 18321:73 талабларига мувофиқ тасодифий усулдан фойдаланилади.

59. Стерилликни назорат қилиш учун тўпдан камида 5 дона (стерилизация камерасининг ҳар бир критик нуқтасидан 1 дона) намуналар танлаб олинади.

60. Қабул қилиш-топшириш синовлари ишлаб чиқарувчи корхона томонидан ушбу давлат стандартининг 3 - 6, 15 - 26-бандларида кўрсатилган талабларга мувофиқлигини синаш билан амалга оширилади.

61. Агар қабул қилиш-топшириш синовларида буюмнинг ушбу давлат стандартининг камида битта талабига номувофиқ эканлиги аниқланса, синов натижалари қониқарсиз деб ҳисобланади ва номувофиқликлар аниқланган талаблар бўйича икки баробар кўп миқдорида намуналарнинг қайта синов ўтказилади.

62. Қайта синов натижалари якуний ҳисобланади ва бутун тўпга тегишли бўлади.

63. Такрорий синовлар натижасида нуқсон сабаблари аниқланмагунча ва бартараф этилгунга қадар шпателларни ишлаб чиқариш тўхтатилиши лозим.

64. Қабул қилиш-топшириш синовларининг натижалари синов баённомаси билан расмийлаштирилиши керак.

65. Буюмларни истеъмолчига фақат ижобий натижалар билан қабул қилиш-топшириш синовлари баённомаси мавжуд бўлганда жўнатилади.

3-§. Даврий синовлар

           

66. Қабул қилиш-топшириш синовларидан ўтган буюмларга мазкур давлат стандартининг барча талабларига мувофиқлигини текшириш учун даврий синовлар ўтказилади. Мазкур давлат стандартининг 8-бандига мувофиқлик бўйича синовлар белгиланган тўпдан олинган намуналарда, шунингдек хом ашё ва материаллар ва (ёки) ишлаб чиқариш технологияси ўзгарганда ўтказилади.

67. Агар даврий синовлар давомида ушбу давлат стандарти талаблари бўйича камида битта номувофиқлик аниқланса, синов натижалари қониқарсиз деб ҳисобланади ва икки карра миқдордаги намуналарнинг такрорий синовлари ўтказилади.

68. Такрорий синов натижалари якуний ҳисобланади.

69. Такрорий синовлар натижаси салбий бўлганда, нуқсон сабаблари аниқланмагунча ва бартараф этилгунга қадар шпателларни жўнатиш тўхтатилади.

70. Буюмларни истеъмолчига жўнатиш фақат ижобий натижалар билан даврий синов баённомаси мавжуд бўлганда амалга оширилади.

4-§. Малакавий синовлар

           

71. Малакавий синовлар маҳсулотни серияли ишлаб чиқариш бошланишидан олдин ускуналар, жиҳозлар ва белгиланган технологик жараён режимининг тайёрлигини баҳолаш мақсадида буюмнинг белгиланган тўпи (бирламчи саноат) намуналарида ўтказилади.

72. Синовлар ҳажми ва кетма-кетлиги ишлаб чиқарувчи корхонанинг синов дастури билан белгиланадиган назорат режаларига мувофиқ амалга оширилади.

73. Синов натижалари синов баённомаси билан расмийлаштирилиши керак. Истеъмолчининг талабига кўра синов баённомалари унга тақдим этилиши мумкин.

5-§. Намунавий ва сертификатлаштириш синовлари

           

74. Намунавий синовлар буюмнинг параметрлари ёки техник хусусиятларига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган конструкция, материаллар ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартиришлар киритиш зарур бўлганда амалга оширилади. Синовлар ушбу давлат стандартининг барча кўрсаткичлари бўйича ўтказилиши керак.

75. Шпателни сертификатлаштириш синовлари ушбу давлат стандартининг барча талабларига мувофиқ ўтказилади.

5-БОБ. НАЗОРАТ УСУЛЛАРИ

            

76. Шпателларни синовдан ўтказиш (назорат қилиш, ўлчаш) пайтида ишлатиладиган ўлчаш ускуналари қиёсланган (калибрланган) бўлиши керак. Синаш ускуналари O`z DSt 8.017:2007 талабларига мувофиқ аттестатланган бўлиши керак.

77. Шпателнинг техник ҳужжатларга мувофиқлигини текшириш (мазкур давлат стандартининг 3-бандига мувофиқ), шпателнинг ташқи кўриниши (мазкур давлат стандартининг 4-бандига мувофиқ), механик шикастланишлар ва бегона қўшимчалар йўқлиги (мазкур давлат стандартининг 6-бандига мувофиқ) кўз билан визуал тарзда амалга оширилади.

78. Шпателнинг геометрик ўлчамларини текшириш (мазкур давлат стандартининг 4-бандига мувофиқ) ГОСТ 427-75 талабларига мувофиқ бўлган чизғич ва ГОСТ 166-89 талабларига мувофиқ бўлган штангенциркул ёрдамида амалга оширилади.

79. Шпателнинг стериллигини текшириш (мазкур давлат стандартининг 7-бандига мувофиқ) Ўзбекистон Республикаси давлат фармакопеясига мувофиқ амалга оширилади.

80. Умумий токциклик синови (мазкур давлат стандартининг 8-бандига мувофиқ) ГОСТ ISO 10993-11:2011 талабларига мувофиқ амалга оширилади.

81. Шпателнинг бутлиги (мазкур давлат стандартининг 14-бандига мувофиқ), қадоқлаш (мазкур давлат стандартининг 15 - 21-бандига мувофиқ) ва тамғалаш (мазкур давлат стандартининг 22 - 25-бандига мувофиқ) визуал тарзда ва ишлаб чиқарувчи корхона томонидан тасдиқланган технологик ҳужжатлар тўплами билан таққослаш орқали аниқланади.

82. Кафолатланган сақлаш муддатини текшириш (мазкур давлат стандартининг 88-бандига мувофиқ) ГОСТ 27.410:87 бўйича, синовдан ўтказиш учун танланган маҳсулот намунасини мазкур давлат стандартининг 87-бандида белгиланган сақлаш шароитига жойлаштирган ҳолда амалга оширилади.

83. Транспортда ташиш пайтида иқлим шароитларига чидамлилигини текшириш (мазкур давлат стандартининг 9 ва 10-бандларига мувофиқ) ГОСТ 20790:93 бўйича амалга оширилади. Агар синовлардан кейин қадоқ бут сақланган бўлса ва маҳсулот механик шикастланишларга эга бўлмаса синов натижалари ижобий ҳисобланади.

6-БОБ. ТРАНСПОРТДА ТАШИШ ВА САҚЛАШ

           

84. Транспорт тарасига шпателни юклаш, ташиш ва туширишда огоҳлантирувчи белгиларда кўрсатилган талаблар бажарилиши керак.

85. Шпателлар транспортнинг барча турларида ГОСТ 20790:93 талабларига мувофиқ ташилиши мумкин. Юк ташиш тури ГОСТ 20435:75 талабларига мувофиқ амалга оширилади.

86. Шпателларни иқлим омилларининг таъсири бўйича транспортда ташиш шартлари ГОСТ 15150:69 нинг 5 (OJ4) гуруҳига мувофиқ минус 50 °С дан плюс 50 °С гача бўлган ҳарорат оралиғида белгиланади.

87. Ишлаб чиқарувчи корхонанинг қадоғидаги шпателлар омборхоналарда минус 5 °C дан плюс 40 °C гача бўлган ҳарорат оралиғида, ГОСТ 15150:69 бўйича 1 (L) сақлаш шароитида ва ҳавонинг нисбий намлиги 80 фоиздан кўп бўлмаган ҳамда шамоллатиладиган хоналарда сақланиши керак. Транспорт қадоқларидаги шпателлар махсус тагликларда сақланиши лозим.

88. Шпателнинг мазкур давлат стандартида белгиланган транспортда ташиш, сақлаш ва қўллаш шартлари бажарилганда, унинг кафолатланган сақлаш муддати ишлаб чиқарилган кундан бошлаб 5 йил этиб белгиланади.

          

          

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz).